Nepageidaujamų reiškinių charakteristikos, skirtumas su reakcija ir pavyzdžiais

The nepageidaujamų reiškinių jie yra vienas svarbiausių kintamųjų atliekant klinikinius ir tolesnius vaistų ir chirurginių procedūrų tyrimus. Nepageidaujamas reiškinys suprantamas kaip bet kokia aplinkybė, kuri įvyko vykdant medicininę procedūrą arba gydant.

Saugos ir procedūrų rizikos rezultatai labai priklauso nuo nepageidaujamų reiškinių, taip pat nepageidaujamų reakcijų ir kontrolinių reiškinių. Šios trys sąvokos sukelia painiavą, nes jos gali sutapti, nors iš tikrųjų jos nėra tokios pačios arba turi tokį patį poveikį saugumui.. 

Nepageidaujamas reiškinys gali būti nuspėjamas arba nenuspėjamas ir gali būti tiesioginis ar ne atliekamas gydymas ar atlikta procedūra. Šia prasme turi būti pranešta apie visus nepageidaujamus reiškinius, netgi tuos atvejus, kai nėra priežastinio ryšio su vaistu ar procedūra..

Tik įvertinus sukauptas bylas bus galima nustatyti, ar tai yra situacija, galinti kelti grėsmę žmonių, kuriems jos reikia, sveikatai..

Indeksas

• 1 Skirtumas tarp nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų
  • 1.1 Nepageidaujamos reakcijos yra nepageidaujamų reiškinių tipas
  • 1.2 Įvairūs nepageidaujami reiškiniai
• 2 Pavyzdys
  • 2.1 Sukauptų atvejų analizė
• 3 Nepageidaujamų reiškinių klasifikavimas
• 4 Nepageidaujamų reiškinių analizė (sukaupti duomenys)
  • 4.1. Nustatant priežastinį ryšį
• 5 Nuorodos

Skirtumas tarp nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų

Kaip jau minėta, nepageidaujamas reiškinys yra bet kokia situacija, kuri atsiranda vartojant vaistą arba atliekant terapinę procedūrą, susijusią ar tiesiogiai nesusijusį su šiuo vaistu..

Šia prasme labai svarbu atskirti nepageidaujamus reiškinius ir nepageidaujamas reakcijas.

Nepageidaujamos reakcijos yra nepageidaujamas reiškinys

Nepageidaujamų reakcijų atveju yra priežastinis ryšys tarp vaisto ar procedūros ir klinikinės pasekmės. 

Nepageidaujami reiškiniai yra įvairūs

Nepageidaujami įvykiai gali būti įvairūs. Be nepageidaujamų reakcijų, jie taip pat apima netikėtus įvykius, kurie daugeliu atvejų gali nepastebėti, kaip ir kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai.

Nepageidaujami reiškiniai taip pat laikomi bendromis ligomis (antrinėmis ligomis, kurios atsiranda gydymo metu) ir net kasdieniame gyvenime, pvz..

Visoms šviesoms tai yra kažkas svarbaus, tačiau sunku suprasti, kad ji būtų iliustruota keliais pavyzdžiais, kad būtų lengviau suprasti šią koncepciją.

Pavyzdys

Įsivaizduokite, kad per klinikinį MED-X narkotikų, vartojamų anemijai gydyti, tyrimą, 10 mėnesių buvo stebėta 20 pacientų grupė, kuri išsamiai registravo nepageidaujamus reiškinius. 

Per šį laiką registras pateikė šiuos rezultatus:

- Vienam pacientui pasireiškė hipertenzinė krizė.

- Trys žmonės pranešė apie pilvo skausmą.

- Vienas pacientas mirė per gaubtinės žarnos vėžio operaciją.

- Penki pacientai nukentėjo nuo savo kojų.

- Vienas asmuo reikalavo hospitalizuoti astmos krizę.

- Aštuoni asmenys pateikė padidėjusius transaminazių kiekius.

Sukauptų atvejų analizė

Svarbu atsižvelgti į tai, kad visi nepageidaujami reiškiniai turi būti analizuojami fiziologiniu požiūriu (įvykio priežastys) ir statistiniu požiūriu.

Pirmoji analizė yra teorinė, konceptuali ir leidžia nustatyti pagrindą tolesnei veiklai; Kita vertus, antrasis yra matematinis ir galiausiai gali sukelti nepageidaujamą įvykį, kuris pakeis jo klasifikaciją, kaip bus matoma vėliau..

Atlikite teorinę MED-X nepageidaujamų reiškinių analizę.

- Hipertenzinė krizė

MED-X vaistas yra geležies junginys, naudojamas gydyti anemiją, kurios žinomas veikimo mechanizmas jokiu būdu neturi įtakos hipertenzinės krizės sistemoms; Tokiu būdu hipertenzinė krizė yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu.

- Pilvo skausmas

Trys pacientai turėjo pilvo skausmas (simptomas), galiausiai nustatė, kad pacientas turėjo tulžies latakų akmenys trečdalis patyrė gastroenteritas ir pilvo skausmas nežinomos kilmės, kuris užleido sustabdyti narkotikų.

Tokiais atvejais tas pats nepageidaujamas reiškinys (pilvo skausmas) gali būti klasifikuojamas dviem būdais pagal scenarijų:

Pirmuose dviejuose pacientuose (tulžies akmenys ir gastroenteritas) tai yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaisto vartojimu. Kita vertus, paskutinis įvykis (nežinomos kilmės skausmas) yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, galbūt susijęs su vaisto vartojimu.

Žodį daugiausia dėmesio skiria tam, kad tai yra vienas atvejis tarp kelių asmenų, o tai neleidžia statistiniu požiūriu sukurti priežastinio ryšio; todėl ilgalaikės matematinės analizės svarba, kaip bus matoma vėliau.

- Mirtis dėl storosios žarnos vėžio operacijos

Šiuo atveju labai aišku, kad tai yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu, nes gaubtinės žarnos vėžys buvo prieš pradedant vartoti vaistą ir operacija buvo nepriklausomas vaisto kintamasis.

- Falls

Penki patyrę pacientai nukrenta nuo savo kojų. Kadangi MED-X neturi įtakos raumenų stiprumui, centrinei nervų sistemai, pusiausvyrai ar refleksams, pradžioje tai yra netikėtas nepageidaujamas reiškinys, nesusijęs su vaistu..

Vis dėlto stebina, kad ji paveikė 25% pacientų, todėl reikia sukurti perspėjimą dėl ilgalaikio šio nepageidaujamo reiškinio stebėjimo. Šis įvykis, kaip bus matyti vėliau, gali pakeisti jo charakteristikas.

- Ligonizacija dėl astmos krizės

Tokiu atveju jis buvo pacientas, kuriam buvo diagnozuota pasikartojanti sunki astma nuo gydymo MED-X pradžios, praeityje 1 arba 2 hospitalizacijos per mėnesį dėl jo pagrindinės ligos..

Atsižvelgiant į tai, hospitalizavimas dėl astmos krizės yra tikėtinas nepageidaujamas reiškinys (atsižvelgiant į paciento istoriją), nesusijęs su vaistu.

- Transaminazių padidėjimas

Šiuo metu yra žinoma, kad MED-X metabolizuoja kepenis. Be to, yra žinoma, kad tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais parodė, kad didelių žinduolių (šunų) transaminazių koncentracija padidėjo..

Turėdamas šią informaciją omenyje ir atsižvelgiant jis buvo neigiamas įvykis įtakos 40% pacientų (8 20), yra daug galimybių steigimo priežastis poveikio ryšys tarp MED-X ir padidėjusiu aminotransferazių; Taigi, šiuo atveju tai yra tikimasi nepageidaujamas reiškinys, susijęs su narkotikų.

Nepageidaujamų reiškinių klasifikavimas

Iki šiol jis gali būti išskaičiuojamos iš analizės matyti, kad yra bent du būdai, kaip klasifikuoti nepageidaujamų reiškinių: gebėjimas numatyti savo atsiradimo, ar ne, ir jei nėra susijęs ar narkotikų arba vaistų.

Taigi pagrindinė klasifikacija yra:

- Numatoma arba netikėta.

- Susijęs ar nesusijęs su vaistu ar procedūra.

Pradžioje ši klasifikacija yra naudinga nustatant laiko ir priežastinį ryšį, tačiau tai neleidžia nustatyti saugumo, kuris yra esminis saugumo tyrimuose..

Taigi visi nepageidaujami reiškiniai (tikėtini, netikėti, susiję ar nesusiję su vaistais) gali būti klasifikuojami pagal jų sunkumą, kaip nurodyta toliau:

- Nepageidaujamas reiškinys (AE), 1 laipsnis arba lengvas.

- EA 2 ar vidutinio laipsnio.

- EA klasė 3 arba sunki.

- EA 4 laipsnis arba neįgalus / gyvybei pavojingas.

- EA klasė 5 arba gali sukelti mirtį.

Kaip matyti, nepageidaujamo poveikio registravimas, klasifikavimas ir analizė yra sudėtinga ir gyvybiškai svarbi užduotis gydymo procedūrų saugai. Ir atsižvelgiant į tai, kad iki šiol buvo išnagrinėta tik dalis jų analizės.

Toliau pamatysime, kaip nepageidaujami reiškiniai apdorojami statistiškai.

Nepageidaujamų reiškinių analizė (sukaupti duomenys)

Be pradinio aprašymo ir registravimo, svarbu atlikti statistinę nepageidaujamų reiškinių analizę. Susikaupus atvejams, ši analizė gali lemti netikėtus padarinius ar priežastinius ryšius, kurie anksčiau nebuvo nustatyti.

Modeliuojama atveju jam susijęs su vaisto Med-X, ji gali būti matyti, kad lašų žmonių, naudojant vaistus procentinė dalis buvo (25%), yra daug didesnis nei procentas, patenka į bendrosios populiacijos (10- 15%).

Jei ši tendencija išliktų, už terapinės saugos priežiūrą atsakingas personalas galėtų apsvarstyti hipotezę: „Ar yra priežastinis ryšys tarp kritimo ir MED-X naudojimo?“

Norėdami rasti atsakymą į šį klausimą, ad hoc, dvigubai aklas, kontroliuojamas tyrimas galėtų būti įvertintas nepageidaujamų vaistų reakcijų įvertinimui..

Šiame tyrime pacientų grupė priskiriama MED-X ir kitam - placebui, ir jie vertinami nustatytam laikotarpiui, pavyzdžiui, 12 mėnesių..

Jei tyrimo pabaigoje grupei, kuri gavo MED-X, yra gerokai didesnė kritimo procentinė dalis nei kontrolinėje grupėje (kuri gavo placebą), atsakas į hipotezę yra tas, kad yra priežastinis ryšys; kitaip ši galimybė yra atmesta.

Kai nustatomas priežastinis ryšys

Tarkime, kad priežastinis ryšys buvo įkurta. Šiuo metu du dalykai gali atsitikti: narkotikų rinkos pašalinamas (jei jis jau yra rinkoje buvo) ir studijavo dėl avarijos priežasčių arba, vietoj to, įspėjimas dedamas prospekte, saugos rekomendacijos, ir jis saugo parduoti, bet tik studijavo.

Jei jis vyksta pagal antrąjį scenarijų, manau, kad atliekami ad hoc tyrimai ir galiausiai nustatoma, kad, skiriant MED-X, vaisto metabolizmas sukelia aktyvų metabolitą, kuris praeina kraujo ir smegenų barjerą ir sąveikauja su receptoriais smegenų lygmeniu. , keičiant koordinavimą.

Šiuo metu nepageidaujamas reiškinys tampa nepageidaujama reakcija į vaistą, nes tarp nepageidaujamo reiškinio, pradžioje akivaizdžiai nesusijusio su vaistu, nustatytas priežastinis ryšys ir tam tikro vaisto vartojimas..

Šis procesas yra nuolatinis ir pastovus visoms gydymo procedūroms ir gydymui. Taigi, atsižvelgiant į tolesnius epidemiologinius tyrimus, situacija gali keistis.

Šie tyrimai yra linkę pratęsti dešimtmečius, pateikiant duomenis, kurie optimizuoja visų modernių procedūrų saugos profilį.

Nuorodos

1. Nebeker, J. R., Barach, P., ir Samore, M. H. (2004). Pašalinių nepageidaujamų reiškinių išaiškinimas: gydytojo vadovas dėl terminologijos, dokumentacijos ir ataskaitų. Annals of internal medicine, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., ir Siegler, M. (1997). Alternatyvi nepageidaujamų reiškinių medicininėje priežiūroje strategija. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., ir Okuno, Y. (2013). FDA nepageidaujamų įvykių ataskaitų sistemos viešosios versijos duomenų gavyba. Tarptautinis medicinos mokslų žurnalas, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Farmakologinio budrumo signalo aptikimo algoritmų vykdymas FDA nepageidaujamų reiškinių ataskaitų sistemai. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N. C., ir Dovey, S.M. (2002). Medicininių klaidų ir prevencinių nepageidaujamų reiškinių klasifikavimas pirminėje priežiūroje: literatūros sintezė. „Family Practice“ leidinys, 51 (11), 927-932.
6. Petersenas, L. A., Brennan, T. A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Ar namų ūkių priežiūros nutraukimas didina riziką užkirsti kelią nepageidaujamiems reiškiniams? Annals of internal medicine, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J. ir Petersen, L. A. (2003). Sveikatos priežiūros klaidų ir nepageidaujamų reiškinių matavimas. Bendrosios vidaus medicinos žurnalas, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., ir Scemama, O. (2004). Trijų būdų, kaip įvertinti nepageidaujamų reiškinių ir prevencinių nepageidaujamų reiškinių dažnis ūmaus gydymo ligoninėse, palyginimas. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K. ir Swartz, L. (2005). Nepageidaujamas vaistų atvejų stebėjimas ir pašalinimas iš narkotikų JAV, 1969–2002 m .: svarba pranešti apie įtariamas reakcijas. Vidaus medicinos archyvai, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neil, A.C., Petersenas, L. A., Cookas, E.F., Batesas, D.W., Lee, T.H., & Brennan, T.A. (1993). Gydytojo ataskaitos, palyginti su medicininio įrašo peržiūra, siekiant nustatyti nepageidaujamus medicininius įvykius. Annals of internal medicine, 119 (5), 370-376.